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我省大幅压缩药品 GMP认证时限

作者:admin      发布日期:2019-12-02   点击:

原题目:我省大幅压缩药品 GMP认证时限

6月27日,记者从省药品羁系局获悉:为进一步推进“放管服”革新,该局日前出台《陕西省药品出产质量办理规范认证办理若干划定》(以下简称《划定》),优化药品GMP认证事情流程。

《划定》指出,7月6日起,我省药品出产质量办理规范(药品GMP)认证由145个事情日压缩至63个事情日完成;省药品羁系局出产羁系处将卖力全省药品GMP认证办理事情。

《划定》明确了申请药品GMP认证的出产企业需要提交的资料、现场查抄组职员构成、首要职责和职员分工等事项;进一步细化了认证法式,明确指出查抄组应形成现场查抄陈诉,药品技能审核查验中间需联合企业整改环境,根据国度对药品出产现场查抄风险评定引导原则,对现场查抄陈诉举行综合评定,并举行公示;公示期满后,查抄组将综合评定意见和相干质料报省药品羁系局出产羁系处,由出产羁系处对药品技能审核查验中间的综合评定和相干质料举行行政审核审批。

《划定》夸大,申请认证企业或好处关系人不得向事情职员(含查抄员及专家)馈送礼金、礼物、付出凭据和有价证券等;事情职员不得以各类名义向申请认证企业或好处关系人吃拿卡要和报销用度,严酷执行认证事情规律。(记者 徐颖 通信员 张伟峰 瞿健蓬)



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